صفحة 3 من 9 الأولىالأولى 12345 ... الأخيرةالأخيرة
النتائج 21 إلى 30 من 83
  1. #21
    تاريخ التسجيل
    May 2009
    المشاركات
    2,161

    افتراضي تنبيه بخصوص استخدام أشرطة قياس نسبة السكر من صنف (One Touch Sure Step)


    نبهت الهيئة العامة للغذاء والدواء على موقعها بخصوص طريقة استخدام أشرطة قياس نسبة السكر من صنف (One Touch Sure Step) رقم الصنف : ٢٩٨٣٧٨٠٠١١ ، رقم القطعة : ٠٢٠٣٣٨٠٢ ، وفق التالي :
    مقدمة
    :

    انطلاقا من جهود المرآز الوطني لبلاغات الأجهزة و
    المنتجات الطبية في تقصي مشاآل و حوادث و استدعاءات
    الأجهزة و المنتجات الطبية بما في ذلك ما يتلقاه من بلاغات
    من الهيئات الرقابية ومراآز البلاغات العالمية و شرآات و
    مصنعي الأجهزة والمنتجات الطبية
    . تلقى المرآز الوطني من

    One
    إستدعاء بخصوص أشرطة قياس LifeScan شرآة

    .(
    انظر ملحق رقم ١ ) Touch Sure Step
    طبيعة المشكلة
    :

    لإعطاء قراءات
    (OneTouch SureStip) صُممت أجهزة
    ٥٠٠ ملجم
    رقمية لمستوى سكر الجلوآوز في الدم ما بين ٠
    ١
    و ٠ لتر ( ٢٧.٨ ملي مول/لتر). /

    قد تعطي نتائج
    (OneTouch SureStep) بعض أشرطة
    أقل عندما تكون نسبة الجلوآوز في دم المريض أعلى من
    ٥٠٠ ملجم
    / ١و ٠ لتر ( ٢٧.٨ ملي مول/لتر).

    بالحروف
    "Hi" لقد تم تصميم المقياس ليعطي آلمة "عالي" أو
    اللاتينية،عندما تكون نسبة الجلوآوز في الدم أعلى من ٥٠٠
    ملجم
    / ١و ٠ لتر (خارج النطاق المصمم له والمسموح به في
    البطاقة التعريفية
    ) . لوحظ عند الحصول على قراءة ٥٥٠
    ملجم
    / ١و ٠ لتر ( ٣٠.٦ ملي مول/لتر) بواسطة جهاز قياس
    آلمة
    (OneTouch SureStep) معياري، لم تعرض أجهزة

    "
    عالي" وبدلاً عن ذلك عرضت قيمة رقمية خاطئة.

    هذه الحالة قد تساهم في إعطاء نتائج منخفضة لمستوى
    الجلوآوز على الرغم من أن القراءات الحقيقية مرتفعة، مما قد
    يؤدي إلي تقييم خاطئ لمستوى ارتفاع السكر في الدم
    .
    التوصيات والتوجيهات
    :

    توصي الهيئة المستشفيات ومقدمي الرعاية الصحية
    بالتالي
    :

    -
    التأآد من حصولهم على التفاصيل المتعلقة بأشرطة
    من خلال ممثل
    (OneTouch SureStep) القياس
    في المملكة شرآة باناجة للمعدات
    (LifeScan) شرآة
    الطبية، إضافة إلي تزويدهم بالإرشادات اللازمة لكيفية
    الاستمرار في استخدام الجهاز بكفاءة وأمان
    .

    -
    توجيه الطاقم الطبي بإجراء اختبار بديل أو مخبري للتأآد
    من صحة القراءة المأخوذة، في حال تجاوز قراءة نسبة
    الجلوآوز ٤٠٠ ملجم
    / ١و ٠ لتر، وفي حال عدم توفر ما
    يؤآد النتيجة، يُنصح بإجراء استرشاد أولي عبر فحص
    سريري للمريض قبل القيام بأي إجراءات علاجية
    .

    -
    ضبط الحد الأعلى للقياس إلي ٤٠٠ ملجم/ ١و ٠ لتر بدلا
    عن ٥٠٠ ملجم
    / ١و ٠ لتر.

    OneTouch
    ) - عدم صرف أي أشرطة قياس
    للمرضى والتي يمكن استخدامها في
    (SureStep

    المنزل
    .

    لقد تم تبليغ هذا الإشعار لجميع المستشفيات ومقدمي
    الرعاية الصحية بالمملكة
    .
    ملحق رقم 1
    وصف الجهاز
    Part number:
    02033802

    Description:
    SureStep Hospital Strip 50 IFD

    Impacted Lots:
    2983780011

    رقم القطعة
    :

    ٠٢٠٣٣٨٠٢
    الوصف
    :

    SureStep Hospital Strip 50

    الصنف المتضرر
    :

    ٢٩٨٣٧٨٠٠١١



  2. #22
    تاريخ التسجيل
    May 2009
    المشاركات
    2,161

    افتراضي رد: الهيئة العامة للغذاء والدواء تحذر (موضوع محدث)




    قام المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم بنشر معلومات عن سلامة استخدام مستحضرات موانع الحمل ياسمين (Yasmin) وذلك نظرا لكثرة الاستفسارات الواردة للمركز بخصوص هذا الدواء.
    وقد أوضحت الهيئة أن حبوب منع الحمل ياسمين (Yasmin) تختلف عن غيرها من حبوب منع الحمل الأخرى باحتوائها على مادة progestin drospirenone. والتي قد تسبب زيادة في نسبة البوتاسيوم في الدم. لذلك، يجب أن لا تؤخذ حبوب منع الحمل (ياسمين) من قبل النساء اللاتي لديهن أمراض في الكلى أوالكبد أو أمراض الغدة الكظرية لأن هذا قد يؤدي إلى حدوث أمراض خطيرة في القلب ومشاكل صحية أخرى.

    كما أن هناك أدوية قد تزيد من نسبة البوتاسيوم في الدم. وعلى أي امرأة تقوم حاليا باستعمال أي من الادوية المذكورة أدناه, فيجب عليها مراجعة الطبيبة المختصة واستشارتها حول إمكانية تناول الياسمين Yasmin, وعند البدء بتناول تلك الحبوب فإنه ينبغى عمل فحص للدم خلال الشهر الأول من تناول الياسمين Yasmin للتحقق من مستوى البوتاسيوم في الدم.

    الأدوية التي قد تزيد نسبة البوتاسيوم هي:
    * مضادات الالتهاب غير الستيرودية (مثل ibuprofenوغيره) عندما تؤخذ يوميا على المدى الطويل لعلاج التهاب المفاصل أو مشاكل أخرى).
    * مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم (مثل spironolactone وغيره)
    * مكملات البوتاسيوم أو أي مستحضر يحتوي على البوتاسيوم.
    * مثبطات الانزيم المحول للأنجيوتنسن ACE inhibitors ( مثل: Capoten, Zestrilوغيرها)
    * مضادات مستقبلات الأنجيوتنسن الثاني (مثلCozaar, Diovan وغيرها )
    * الهيبارين (دواء مميع للدم).
    * مثبطات الألدوستيرون.

    وقد تزيد جميع وسائل منع الحمل الدوائية من احتمالية الاصابة بتجلط الدم, إلا أن هناك عدة دراسات تشير إلى علاقة الجيل الثالث من أدوية منع الحمل بارتفاع خطر الجلطات الدموية الوريدية حيث أشارت تلك الدراسات إلى أن نسبة حدوث الجلطات الدموية الوريدية تكون مضاعفه مع الجيل الثالث مقارنة مع الجيل الثاني من تلك الأدوية (بمعدل حالة-حالتين إضافية لكل 10,000 امرأة متناولة لتلك الأدوية في العام).

    وكما هو الحال مع جميع الأنواع الأخرى من وسائل منع الحمل الدوائية وبالإضافة إلى ضغط الدم المرتفع, ارتفاع نسبة الدهون في الدم, السمنة, السكري وغيرها من الأمراض المزمنة, فإن التدخين يزيد من خطورة حدوث الآثار الجانبية على القلب والأوعية الدموية. هذه الخطورة تزداد مع تقدم العمر وعدد السجائر المستخدمة في اليوم وهذه ملاحظة أكثر في النساء اللاتي تعدين عمر الخامسة والثلاثين. لذا فإن النساء المدخنات اللاتي يستخدمن الوسائل الدوائية لمنع الحمل ينصحن وبشدة بالإقلاع عن التدخين.

    كما تنصح الهيئة أن يكون استخدام حبوب موانع الحمل تحت إشراف الطبيبة ونؤكد على أهمية قراءة النشرة الداخلية بتمعن قبل تناول الحبوب.

    وفي حالة وجود أي استفسار, يرجى توجيهه إلى المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم عبر وسائل الاتصال التالية:
    المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم
    الهيئة العامة للغذاء والدواء- قطاع الدواء
    3292 الطريق الدائري الشمالي-حي النفل
    الرياض 13312-6288
    هاتف : 2759222
    التحويلات التالية 5390- 5392-5371-5396-5394-5393
    الفاكس: 2057627
    الموقع الالكتروني: http://dpic.sfda.gov.sa


  3. #23
    تاريخ التسجيل
    May 2009
    المشاركات
    2,161

    افتراضي الهيئة العامة للغذاء والدواء تحذر من شراء الأدوية عبر الإنترنت



    حذرت الهيئة العامة للغذاء و الدواء من شراء الأدوية عبر شبكة الانترنت, وذكرت الهيئة في بيان لها أنها و من منطلق حرصها على صحة المواطن و المقيم بالمملكة تهيب بالجميع عدم الانسياق وراء الإعلانات المظللة في بعض المواقع الإلكترونية في شبكة الإنترنت, والتي تقوم ببيع الأدوية و المستحضرات الصيدلانية مجهولة المصدر و غير المسجلة في الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة, حيث أن هذه المستحضرات ذات خطورة مرتفعة ولا تعرف الظروف التصنيعية التي مرت بها أو محتوى المواد الصيدلانية فيها, بالإضافة إلى غياب وسائل تأكيد الجودة و الفاعلية للدواء. كما أن نسبة كبيرة من هذه المستحضرات مغشوشة بمواد أخرى أو خالية من المواد الفعالة, وقد يؤدى استخدمها إلى تفاقم الحالات المرضية التي قد تصل إلى حد الوفاة لا سمح الله.
    ونصت اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت و المستحضرات الصيدلية على أنه لا يسمح بفسح و استيراد تلك المستحضرات إلا بعد الحصول على إذن استيراد من الهيئة العامة للغذاء والدواء.
    كما تؤكد الهيئة أنها و من خلال مفتشيها ترصد المواقع الإلكترونية التي تروج لتلك المستحضرات المجهولة وغير المسجلة, وتقوم بمتابعة من يقوم بتسويقها داخل المملكة. حيث يحظر نظام المنشآت و المستحضرات الصيدلية على غير المرخصين العمل في تسويق الأدوية , كما أن أي شخص يشارك في ترويج الأدوية داخل المملكة عن طريق الانترنت أو الهواتف الجوالة يعرض نفسه للمسائلة النظامية.

  4. #24
    تاريخ التسجيل
    May 2009
    المشاركات
    2,161

    افتراضي الهيئة العامة للغذاء والدواء تعلق تسجيل دواء السكر روزيجلوتازون


    الهيئة العامة للغذاء والدواء تعلق تسجيل دواء السكر روزيجلوتازون والمسوق في المملكة بأسم أفنديا Avandia


    قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء بدراسة مأمونية استخدام مستحضر روزيجلوتازون Rosiglitazone المستخدم لعلاج مرض السكر والمسوق في المملكة العربية السعودية باسم أفانديا وذلك على خلفية تزايد التحذيرات من خطر تزايد حدوث أثار خطرة على عمل عضلة القلب حيث قام الفريق الاستشاري بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية بالهيئة بمراجعة شاملة للدراسات والتقارير الصادرة من بعض الهيئات الرقابية العالمية مثل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية وما تم نشره في المجلات الطبية المعتمدة وأتضح من خلال هذه المراجعة ما يلي:
    1. أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال مستحضر روزيجلوتازون Rosiglitazone تفوق فائدته العلاجية خصوصاً فيما يتعلق بأثاره الجانبية على القلب بما فيها إحتشاء عضلة القلب (Myocardial infarction) وفشل القلب الإحتقاني Congestive Heart Failure) ) بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام.
    2. توفر بدائل أخرى من الأدوية المستخدمة في علاج مرض السكر أكثر أماناً.
    وبناءً عليه تمت التوصية بتعليق تسجيل المستحضر مع إبلاغ الممارسين الصحيين بما يلي:
    1. عدم البدء في استخدام مستحضر Rosiglitazone أو المستحضرات المحتوية عليه للحالات الجديدة لمرضى داء السكري من النوع الثاني.
    2. لا تخلو مجموعة الثيازولديندايون (Thiazolidinediones) من الآثار الجانبية على القلب لذا في حال إستخدام بديل من نفس المجموعة أن يكون ذلك البديل خياراً أخيراً في تسلسل العلاج مع أخذ الإحتياطات المناسبة.
    3. ضرورة أن يقوم الممارسون الصحيون بمناقشة استخدام البدائل العلاجية الأخرى المتاحة التي تؤخذ عن طريق الفم لعلاج داء السكري من النوع الثاني مع مرضاهم.
    4. على المرضى الذين يتناولون عقار أفانديا عدم التوقف عن استعمال العلاج إلا بعد مناقشة الأمر مع الطبيب المعالج للنظر في البدائل المتاحة.
    وبعد عرض الموضوع على لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها في جلستها رقم711 وتاريخ 28/3/1431هـ فقد صدر قرار اللجنة بتعليق تسجيل المستحضرات المحتوية على دواء روزيجلوتازون Rosiglitazone والمسوق في المملكة بإسم أفانديا و أفانديامت و أفاندياريل

  5. #25
    تاريخ التسجيل
    May 2009
    المشاركات
    2,161

    افتراضي الهيئة العامة للغذاء والدواء تحذر من شاي أخضر مغشوش



    كشف مفتشو الهيئة العامة للغذاء والدواء عن وجود منتجات من إنتاج شركة "American leptin pharmaceuticals limited" تباع في الأسواق وهي عبارة عن شاي أخضر يسوق على شكل مغلفات ويُدَّعى أن فعال في تخفيف الوزن " Slimming bag green tea" وكذلك قهوة خضراء لتخفيف الوزن " reen coffee 800".
    حيث تبين بعد تحليل هذه المنتجات أنه قد تم غِشُّها بإضافة مادة السيبوترامين " Sibutramin" وهي مادة دوائية محظورة كانت مرخصة سابقا لإنقاص الوزن ولكن الهيئة العامة للغذاء والدواء قامت بإلغاء تسجيل هذه المادة الدوائية وكذلك حظر بيعها بعد أن أثبتت الدراسات اللاحقة عدم مأمومنيتها و خطرها على الصحة ووجود أعراض جانبية خطيرة تتمثل في ارتفاع احتمالية الإصابة بأمراض القلب والشرايين لاتتناسب مع الفائدة المرجوة .

    ونظراً لكون ماتقوم به الشركة المسوقة يعد غشا تجاريا ومخالفة صريحة لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية الصادر بالمرسوم الملكي الكريم رقم م / 31 وتاريخ 1 / 6 /1425 هـ ، فقد أوصت الهيئة العامة للغذاء والدواء بسحبه من الأسواق ومنع بيعه وتطبيق اللازم حيال من يبيع أو يسوق لهذا المنتج .

    وبهذه المناسبة تود الهيئة العامة للغذاء والدواء تنبيه المواطنين بعدم الانسياق وراء الادعاءات المضللة بخصوص فعالية الشاي الأخضر في إنقاص الوزن وتنبِّه أن مثل هذه المستحضرات يتم غشها بأدوية إنقاص الوزن التي تسبب الإدمان مثل الامفيتامينات وتدمر صمامات القلب إضافة إلي المواد المسهلة كالسنا وغيرها.

  6. #26
    تاريخ التسجيل
    May 2009
    المشاركات
    2,161

    افتراضي الهيئة العامة للغذاء والدواء تحذر من استخدام مستحضرات صيدلانيه غير مسجله لدى الهيئة







    رصدت فرق التفتيش التابعة للهيئة العامة للغذاء والدواء قيام المصنع السعودي السنغافوري بنشر إعلانات دعائية لمستحضرات صيدلانيه غير مسجله لدى الهيئة في عدد من الصحف المبوبة، أضافه إلى عدم ثبات صحة ما تضمنته هذه الإعلانات من ادعاءات طبية للمستحضرات المشار اليها, كما لم يثبت مأمونية هذه المستحضرات وفاعليتها وصلاحيتها للاستخدام، وذلك لعدم وجود دراسات علميه موثقه يمكن الاستناد إليها للسماح باستخدامها.
    وتعتبر ممارسات المصنع السعودي السنغافوري من استيراد وتصنيع والدعاية لتلك المستحضرات الصيدلانية مخالفه لنظام المنشات والمستحضرات الصيدلانية، اضافه إلى أن المصنع غير مسجل لدى الهيئة ضمن مصانع المستحضرات الصيدلانية لذلك فقد قامت الهيئة بإبلاغ جهات الاختصاص والتنسيق معها لاتخاذ الإجراءات النظامية تجاه المصنع وقد تم بالفعل إغلاق المصنع واخذ التعهد على مالكه بعدم ممارسة أي نشاط يتعلق بالمستحضرات الصيدلانية .
    ولاحتمال وجود بعض منتجات المصنع المذكور في بعض الأسواق فإن الهيئة تهيب بالمواطنين والمقيمين بعدم استخدام المستحضرات التي تخص المصنع والتخلص مما لديهم منها وعدم الالتفات للادعاءات المضللة لتلك المستحضرات حفاظاُ على صحتهم وإبلاغ الهيئة على من يقوم بتسويقها من خلال الاتصال بالهيئة عن طريق ارسال رساله بريدية أو الاتصال على الرقم 012759222 على احدى التحويلات التالية: 5389 - 5342 - 5385
    أو عن طريق البريد الالكتروني:
    drug-dept@sfda.gov.sa
    كما تحذر الهيئة من التعامل مع المصنع المذكور وشراء أو حيازة آيا من المستحضرات التي يقوم بإنتاجها وسيتم عقاب كل من يسوق مثل هذه المنتجات وتطبيق النظام بحقهم.

  7. #27
    تاريخ التسجيل
    Dec 2009
    المشاركات
    3,041

    افتراضي رد: الهيئة العامة للغذاء والدواء تحذر (موضوع محدث)


    اخي الوليد

    الله يسعدك ويحفظك من كل شر ويجزاك عنا خير الجزااء

    كنت أسأل نفسي وانا اقرأ الموضوع اقول: أين انا عن هذا الموضوع؟؟ لم انتبه له طيلة هذه الفتره!!

    رااائع..واصل ننتظر المزيد.. ولك الأجر إن شاء الله.. وحسبنا الله ونعم الوكيل

  8. #28
    تاريخ التسجيل
    May 2009
    المشاركات
    2,161

    افتراضي رد: الهيئة العامة للغذاء والدواء تحذر (موضوع محدث)

    اقتباس:
    المشاركة الأصلية كتبت بواسطة خشوووع

    اخي الوليد

    الله يسعدك ويحفظك من كل شر ويجزاك عنا خير الجزااء

    كنت أسأل نفسي وانا اقرأ الموضوع اقول: أين انا عن هذا الموضوع؟؟ لم انتبه له طيلة هذه الفتره!!

    رااائع..واصل ننتظر المزيد.. ولك الأجر إن شاء الله.. وحسبنا الله ونعم الوكيل



    بارك الله فيك وجزاك الخير كله على دعائك وحضورك الطيب

  9. #29
    تاريخ التسجيل
    May 2009
    المشاركات
    2,161

    افتراضي سحب وإيقاف استخدام عدة مستحضرات من إنتاج شركة "جونسون أن جونسون"





    إشارة إلى التحذير الوارد للهيئة العامة للغذاء والدواء عن قيام شركة ماكنيل للمنتجات الطبية والمنتجة من قبل شركة جونسون اند جونسون (Johnson & Johnson) الأمريكية، والذي يفيد بسحب عدد من تشغيلات المستحضرات التي تباع من دون وصفة للأطفال والرضع من أسواق عدة، مثل: أسواق الكويت، الإمارات العربية المتحدة، والولايات المتحدة الأمريكية بالإضافة إلى مجموعة من دول أخرى، وقد شمل قرار السحب المستحضرات التالية:
    1- تيلينول (Tylenol) على شكل نقاط ومعلق للأطفال ،
    2- موترن (Motrin) على شكل نقاط ومعلق للأطفال،
    3- زيرتك (Zyrtec) على شكل سائل للأطفال،
    4- بيندريل (Benadryl) على شكل سائل للأطفال،
    حيث تبلور السبب في السحب وإيقاف الاستخدام كون هذه التشغيلات لا تحقق المستوى المطلوب من الجودة، وذلك بسبب أن بعض هذه المستحضرات تحتوي على تراكيز عالية من المواد الفعالة أكثر من الحد المسموح به، والبعض الآخر يحتوي على إضافات لمواد غير فعالة علاجية لا تتوافق مع مواصفات المستحضر، بينما تمثلت مشكلة الجودة لبعض التشغيلات في احتوائها على جزيئات صغيرة غير ذائبة في المحلول. وأوضحت الشركة أنه ينبغي على الآباء والممارسين الصحيين عدم إعطاء أي من هذه المستحضرات للأطفال أو الرضع، وإيقاف استخدامها واستشارة الطبيب أو الصيدلي لتوفير البديل المناسب.
    الجدير بالذكر أن هذه المستحضرات غير مسجلة في المملكة العربية السعودية لصالح شركة جونسون اند جونسون (Johnson & Johnson) الأمريكية مثل مستحضر تيلينول (Tylenol) على هيئة نقاط أو محلول للأطفال، ومستحضر موترن (Motrin)، وبالنسبة لمستحضر بينادريل (Benadryl) فهو مسجل في المملكة لصالح شركات أخرى غير جونسون اند جونسون. أما مستحضر زيرتك (Zyrtec) فمسجل ويسوق في المملكة لصالح شركة (UCP) الايطالية.
    و يؤكد قطاع الدواء بالهيئة العامة للغذاء والدواء بأن التشغيلات المعلن عنها في التحذير لا تتواجد في سوق الدواء السعودية، ولم يسمح قطاع الدواء بالهيئة باستيراد أي من هذه التشغيلات إلى المملكة. ومن جهة أخرى فإنه من المحتمل جداً أن يجلب بعض المسافرين القادمين من خارج المملكة شيئاً من هذه المستحضرات إلى المملكة. ، أو عن طريق شرائه عبر الانترنت، أو عن طريق طلبات خاصة يقوم باستيرادها بعض المواطنين للاستخدام الشخصي، وبناء عليه فإن الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية تدعو المستهلكين إلى وقف استخدام أي من هذه المستحضرات التي حصلوا عليها من خارج المملكة تجنباً لحدوث أي مضاعفات خطيرة جراء استخدامها.
    وتحث الهيئة العامة للغذاء والدواء بدورها المواطنين و مختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية جراء استخدام الأدوية، وذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:
    المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
    الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء
    3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل
    الرياض 13312 – 6288
    المملكة العربية السعودية
    تلفون: 012759222 تحويلة 2334-2353-2352-2354-2356-2317-2340
    فاكس: 012107398
    أيميل المركز: NPC.Drug@sfda.gov.sa
    الموقع الإلكتروني للمركز :
    www.sfda.gov.sa/NPC


  10. #30
    تاريخ التسجيل
    May 2009
    المشاركات
    2,161

    افتراضي تحذير من ثيويوراسيل (Propylthiouracil)



    نشرت مؤخراً وكالة الغذاء والدواء الأمريكية والمماثلة في سلطتها للهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية تحذيراً على مستحضر بروبيل ثيويوراسيل ( Propylthiouracil )، حيث يستخدم هذا المستحضر في علاج حالات زيادة نشاط الغدة الدرقية، وقد شمل هذا التحذير معلومات عن وجود بلاغات بخصوص حدوث آثار لتلف شديد في الكبد و الفشل الكبدي الحاد، حيث وصفت بعض تلك الحالات بالمميتة في المرضى البالغين و الأطفال الذين يستخدمون هذا المستحضر.
    كما نص التحذير الجديد للمرضى الذين بدأُ لتوهم في علاج حالات زيادة نشاط الغدة الدرقية على أنه من الأفضل استخدام مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil) في المرضى الذين لم يستجيبوا للأدوية الأخرى، مثل: مستحضر ميثيمازول (Methimazolel)، أو الجراحة أو اليود المشع (radioactive iodine) ، بالإضافة إلى ذلك، فإن حدوث حالات التشوهات الخلقية في الأجنة و التي تتزامن مع استخدام مستحضر ميثيمازول (Methimazolel) أثناء الأشهر الأولى من الحمل، تجعل من مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil) العلاج المفضل قبل وأثناء الأشهر الأولى من الحمل.
    كما أظهر مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil) فعالية كبيرة في خفض معدل هرمونات الغدة الدرقية و تقليل الأعراض المصاحبة لزيادة نشاطها، ولمساعدة المرضى لإدراك الفوائد المرجوة و المخاطر المحتملة جرّاء استعمال هذا المستحضر، و كجزء من إستراتيجية تقييم المخاطر فقد طالبت وكالة الغذاء والدواء الأمريكية بتوزيع دليل إرشادي لكل مريض يوصف له مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil).
    يذكر أن التوصيات في التحذيرات التي ذكرت في النشرة الداخلية لهذا المستحضر سويةً مع المتطلبات في الدليل الإرشادي، كانت قد أتت بناءً على المراجعة التي قامت بها وكالة الغذاء والدواء الأمريكية لتقارير ما بعد التسويق لمستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil)، إضافةً إلى نتائج الاجتماع مع جمعية الغدة الدرقية الأمريكية.
    لذا، فإنه يجب على ممارسي الرعاية الصحية أن يكونوا على دراية بالمعلومات الجديدة عن مأمونية هذا المستحضر وبالتوصيات السابق ذكرها. كما يجب على المرضى قراءة الدليل الإرشادي المرافق للمستحضر بعناية في كل مرة يوصف لهم هذا المستحضر ليكونوا على دراية تامة بالاستخدام الأمثل للمستحضر.
    معلومات إضافية للمرضى
    · كن على وعي باحتمالية حدوث أضرار كبدية بالغة جراء استخدام مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil).
    · إقراء الدليل الإرشادي المرفق مع مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil) لمساعدتك على فهم المخاطر المحتملة و الفوائد المرجوة جراء استعمال هذا المستحضر.
    · اتصل بالطبيب أو الصيدلي في حال الإصابة بالحمى، فقدان الشهية، غثيان ،قيئ، إرهاق، حكة ، تغير في لون البول أو اصفرار الجلد أو العين أثناء تناول مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil).
    · يعد استخدام مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil) خياراً أولياً قبل أو أثناء الأشهر الأولى من الحمل ( من الأسبوع الأول و حتى الثاني عشر)، تحدثي مع الطبيب أو الصيدلي إذا كنت حاملاً و تستخدمين هذا المستحضر لعلاج حالة زيادة نشاط الغدة الدرقية.
    · أخبر الطبيب أو الصيدلي بأي أدوية أخرى تستخدمها و عن تاريخك المرضي قبل البدء باستخدام مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil).
    · لا تقم بالتوقف عن استخدام الدواء من تلقاء نفسك ما لم يخبرك الطبيب بذلك.
    معلومات إضافية لأخصائي الرعاية الصحية
    · أهمية الإبلاغ عن الأضرار البالغة في الكبد أو حالات الفشل الكبدي الحاد في المرضى البالغين و الأطفال الذين يتناولون مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil).
    · عند البدء بعلاج مرض زيادة نشاط الغدة الدرقية، يجب استخدام مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil) في المرضى الذين لم يستجيبوا للجرعات العلاجية من مستحضر ميثيمازول (Methimazolel) أو المرضى الذين لا يستطيعوا إجراء العمليات الجراحية أو استخدام اليود المشع (radioactive iodine).
    · قد يفضل استخدام مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil) قبل و أثناء الأشهر الأولى للحمل، حيث لوحظ العديد من التشوهات الجنينية المتزامنة مع استخدام مستحضر ميثيمازول (Methimazolel) أثناء الثلث الأول من الحمل.
    · لا ينصح باستخدام مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil) مع الأطفال المصابين، باستثناء بعض الحالات التي لا تعد البدائل العلاجية الأخرى وسائل ناجعة لعلاجها.
    · أهمية التأكيد على المرضى بقراءة الدليل الإرشادي المرفق مع المستحضر عند استلامه الدواء الموصوف له.
    · راجع المعلومات المتوفرة في النشرة الداخلية للحصول على المعلومات الكاملة عن مستحضر بروبيل ثيويوراسيل (Propylthiouracil).

    قم بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية :
    تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء المواطنين ومختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية و ذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:

 

 

معلومات الموضوع

الأعضاء الذين يشاهدون هذا الموضوع

الذين يشاهدون الموضوع الآن: 1 (0 من الأعضاء و 1 زائر)

المواضيع المتشابهه

  1. الغذاء والدواء": ضبطنا حشوات سيليكون مغشوش بعيادات التجميل
    بواسطة سامي الخليفة في المنتدى الاخبار واهم الاحداث
    مشاركات: 8
    آخر مشاركة: 02-08-2012, 08:15 AM
  2. الغذاء والدواء: الأغذية المستوردة تخضع لمعايير صارمة
    بواسطة سامي الخليفة في المنتدى الاخبار واهم الاحداث
    مشاركات: 6
    آخر مشاركة: 01-04-2012, 09:58 PM
  3. مسأله في الداء والدواء
    بواسطة حلاي غير في المنتدى سدرة التقوى
    مشاركات: 2
    آخر مشاركة: 07-23-2011, 04:58 AM
  4. (السر) الذي فيه الشفاء التام والدواء النافع بإذن الله
    بواسطة خشوووع في المنتدى سدرة التقوى
    مشاركات: 4
    آخر مشاركة: 10-22-2010, 01:12 PM
  5. انفلونزا الخنازير في المدارس (محدث)
    بواسطة الوليد في المنتدى الاخبار واهم الاحداث
    مشاركات: 28
    آخر مشاركة: 01-07-2010, 01:15 PM

ضوابط المشاركة

  • لا تستطيع إضافة مواضيع جديدة
  • لا تستطيع الرد على المواضيع
  • لا تستطيع إرفاق ملفات
  • لا تستطيع تعديل مشاركاتك
  •